調整第二類醫(yī)療器械注冊申報事項要求

2022-01-12

　　本報北京訊（記者王曉冬）近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布通告，明確自今年1月1日起，對全市現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械產品首次注冊等事項及申報資料要求進行調整。
　　通告指出，自今年1月1日起，注冊申請人應當?shù)卿洷本┦兴幈O(jiān)局企業(yè)服務平臺進行相關事項申報，申報資料、申請表單以北京市藥監(jiān)局網站發(fā)布的相應辦事指南為準。注冊申請人應當在申報第二類醫(yī)療器械產品注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，北京市藥監(jiān)局不再單獨設立醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查申報事項。
　　通告明確，今年1月1日前已在辦理過程中的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請，尚未申請或尚未完成醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的，應當直接向北京市醫(yī)療器械審評檢查中心提交相應注冊質量管理體系核查資料。
　　北京市藥監(jiān)局提醒注冊人，依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求，第二類醫(yī)療器械產品注冊證登記事項變更調整為第二類醫(yī)療器械產品注冊證變更備案，第二類體外診斷試劑產品注冊證登記事項變更調整為第二類體外診斷試劑產品注冊證變更備案；第二類醫(yī)療器械產品注冊證許可事項變更調整為第二類醫(yī)療器械產品注冊證變更注冊，第二類體外診斷試劑產品注冊證許可事項變更調整為第二類體外診斷試劑產品注冊證變更注冊。

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