春雷行動2022使用無中文說明書中文標簽進口醫(yī)療器械被立案查處

2022-01-12

春雷行動2022”丨使用無中文說明書、中文標簽進口醫(yī)療器械被立案查處

近日，在深入推進“春雷行動2022”執(zhí)法行動中，廣安市岳池縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對岳池某口腔診所進行了檢查，發(fā)現(xiàn)該診所存在使用無中文說明書、中文標簽進口醫(yī)療器械的情況。

檢查當天，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該口腔診所各“診療間”操作車上擺放有牙科毛刷（一次性使用），“診療間3”操作車抽屜中擺放有DentsplySirona Dycal®，且該口腔診所無法提供其中文標簽、中文說明書。經(jīng)查，該口腔診所于2021年9月3日從上海某醫(yī)療科技有限公司購進標簽未標注生產(chǎn)日期、有效期的牙科毛刷（一次性使用）1盒；于2021年2月20日從四川某網(wǎng)絡科技有限公司購進DentsplySirona Dycal®1盒（中文名為登士柏Dycal自凝氫氧化鈣623451，內(nèi)裝1支13g基質(zhì)、1支11g催化劑）。截至檢查當天，該口腔診所已使用190支牙科毛刷（一次性使用）；DentsplySirona Dycal®未作使用記錄。

該口腔診所的上述行為涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，岳池縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對當事人使用剩余的無中文標簽、說明書的310支牙科毛刷（一次性使用）和剩余的DentsplySirona Dycal®采取扣押強制措施，并對其違法行為依法進行立案調(diào)查，目前，案件正在進一步調(diào)查處理過程中。

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2021-09-15